GMP - Gute Herstellungspraxis - Teil III
Die Unterweisung zeigt, dass GMP Computersysteme nur mit sicheren Kontrollfunktionen, dokumentierten Änderungen und zuverlässiger Datensicherung GMP-konform betrieben werden können. Zudem vermittelt die Schulung die Anforderungen an Kalibrierung, Mess- und Kontrolltechnik sowie die sichere Dokumentation kritischer Prozesse.
GMP – Gute Herstellungspraxis – Teil III
Die Unterweisung GMP Computersysteme zeigt praxisnah, wie Unternehmen digitale Systeme, Datensicherung sowie Wäge-, Mess- und Kontrolltechnik sicher, zuverlässig und GMP-konform einsetzen. Dabei lernen die Teilnehmer nicht nur die grundlegenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis kennen, sondern verstehen gleichzeitig, weshalb sichere Computersysteme für Qualität und Produktsicherheit unverzichtbar sind.
Besonders wichtig ist dabei, dass GMP Computersysteme über geeignete Kontrollfunktionen verfügen, damit Unternehmen unerlaubte Zugriffe, unvollständige Datensätze sowie unzulässige Änderungen wirksam verhindern können. Gleichzeitig dürfen ausschließlich befugte Mitarbeiter Daten eingeben oder verändern, während alle Anpassungen vollständig dokumentiert und jederzeit nachvollziehbar bleiben müssen.
Darüber hinaus erklärt die Unterweisung verständlich, dass nicht nur Prozessleitsysteme, sondern ebenso Büroanwendungen und archivierende Programme validiert werden müssen, sofern sie Einfluss auf Prozesse oder die Produktqualität haben. Gleichzeitig benötigen Unternehmen klare schriftliche Anweisungen für Betrieb, Wartung und Überwachung der Systeme, damit alle Abläufe einheitlich und sicher durchgeführt werden können.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Datensicherung. Die Schulung vermittelt deshalb, wie Unternehmen Backups, Sicherungskopien und Ausdrucke sinnvoll einsetzen, damit wichtige Produktions- und Prüfdaten auch bei einem Systemausfall erhalten bleiben. Außerdem erfahren die Teilnehmer, wie lange Dokumente und Chargenunterlagen aufbewahrt werden müssen und weshalb Originalunterlagen jederzeit verfügbar sein sollten.
So unterstützt die Unterweisung GMP Computersysteme Unternehmen dabei, ihre Qualitätsstandards dauerhaft einzuhalten, Risiken frühzeitig zu minimieren und gleichzeitig sichere, nachvollziehbare sowie GMP-konforme Prozesse nachhaltig zu gewährleisten.
