GMP - Gute Herstellungspraxis - Teil II
Die Unterweisung zeigt, dass die Unterweisung GMP entscheidend für Qualität, Hygiene, Wartung und sichere Arbeitsabläufe in GMP-Betrieben ist. Sie vermittelt wichtige Vorgaben zu Personal, Anlagen, Dokumentation und Kontaminationsschutz, damit Produktqualität und Sicherheit dauerhaft gewährleistet werden können.
GMP – Gute Herstellungspraxis – Teil II
Die Unterweisung GMP vermittelt die wichtigsten Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Mitarbeiter, Anlagen und Wartungsprozesse in GMP-Betrieben. Im Mittelpunkt stehen die Qualifikation, Schulung und regelmäßige Unterweisung der Beschäftigten, damit eine gleichbleibend hohe Produktqualität sichergestellt werden kann.
Zudem zeigt die Unterweisung GMP, wie wichtig klare Verantwortlichkeiten, dokumentierte Arbeitsabläufe und konsequente Hygienemaßnahmen sind. Mitarbeiter müssen hygienische Verhaltensregeln einhalten, geeignete Schutzkleidung tragen und Kontaminationsrisiken vermeiden. Darüber hinaus behandelt die Unterweisung GMP die Anforderungen an Anlagen und produktberührende Materialien, damit keine negativen Einflüsse auf die Produktqualität entstehen.
Auch Hilfssysteme, Schmiermittel und Dichtungen müssen den GMP-Vorgaben entsprechen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der vorbeugenden Wartung und Instandhaltung von GMP-Anlagen. Wartungen müssen geplant, dokumentiert und nach festgelegten SOPs durchgeführt werden. Ebenso wird erläutert, wie Ersatzteile korrekt gelagert, gekennzeichnet und gereinigt werden.
Zusätzlich behandelt die Unterweisung GMP handwerkliche Arbeiten in sensiblen Produktionsbereichen und erklärt, wie Kreuzkontaminationen verhindert werden können. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen Ausblick auf weitere GMP-Themen wie Computersysteme, Datensicherung sowie Kalibrierung und Kontrolle von Messgeräten.
